밸리데이션 - 실험 장비

엔바이오텍 (N-Biotek)은 전문기술인력을 통한 실험기기, 설비 및 시스템의 GMP 기준에 적합한 ‘The Best Validation Service’를 제공합니다.

URS사용자 요구사항
(User Requirement Specification)

DQ설계 적격성 평가 (Design Qualification)

FS기능 사양 (Functional Specification)

DS설계 사양 (Design Specification)

IQ설치 적격성 평가
(Installation Qualification)

OQ운전 적격성 평가
(Operational Qualification)

PQ성능 적격성 평가
(Performance Qualification)

엔바이오텍은 GMP 시설 실험기기의 성능 및 품질기준에 대한 적합여부를 판단하기 위해 전문 검사장비와 기술인력을 통한 IQ,OQ,PQ의 세분화된 적격성 평가를 실시합니다.

주요 밸리데이션 장비

WHY N-BIOTEK?

사용자 요구사항(URS)과 매뉴얼을 검토하여 GMP 요구사항에 따른 전문적인 밸리데이션 서비스 제공

전세계적으로 인정받은 정밀계측기기 다수 보유 * 계측범위 : 온도, CO2, 습도, 압력, RPM 등

엔바이오텍의 밸리데이션 전문 기술인력을 통한 신속하고 신뢰도 높은 서비스* 동종업계 실험기기, 설비, 시스템 밸리데이션 서비스 가능

품질 보증과 고객 맞춤형 서비스를 하나로 : ‘One-Line Service’ 통합관리시스템* 실험기기,설비 제작 & 밸리데이션 & A/S

컨텐츠

설치 적격성 평가(IQ): 기계,설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 검증하고 문서화 하는 것 교정 요건, 구성물품의 확인시험 등

운전 적격성 평가(OQ): 기계,설비 또는 시스템이 예측된 운전범위
내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고
문서화 하는 것 ‘최악조건’이라고 하는 상한 및 하한의 운전기준을 포괄하는 조건에서의 시험

성능 적격성 평가(PQ): 기계,설비 또는 시스템이 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화 하는 것 상·하한의 운전기준을 포괄하는 조건에서 제조물질, 적합한 대체물질, 또는 모의제품을 사용하는 시험